Sab. Des 14th, 2019

Penjelasan Badan POM RI Tentang Produk Ranitidin yang Dapat Diedarkan Kembali

2 min read

PENJELASAN BADAN POM RI

TENTANG PRODUK RANITIDIN YANG DAPAT DIEDARKAN KEMBALI

 

Sehubungan dengan kajian risiko dan pengujian laboratorium terhadap cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk ranitidin, Badan POM menginformasikan hal-hal sebagai berikut:

  1. Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama berpotensi karsinogenik. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
  2. Dalam rangka kehati-hatian dan perlindungan kepada masyarakat, pada tanggal 11 Oktober 2019 Badan POM telah memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar untuk menghentikan sementara produksi, distribusi dan peredaran produk ranitidin.
  3. Sebagai bentuk tanggung jawab dalam menjamin keamanan dan mutu obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA. Apabila terbukti produk ranitidin mengandung cemaran NDMA melebihi ambang batas yang diperbolehkan, industri farmasi wajib melakukan penarikan produk (recall).
  4. Badan POM secara paralel melakukan kajian risiko melalui pengambilan dan pengujian sampel terhadap bahan baku dan produk ranitidin.
  5. Badan POM selanjutnya mengeluarkan keputusan tentang produk ranitidin yang diperbolehkan beredar kembali sebagaimana tercantum dalam Lampiran.
  6. Produk ranitidin yang tidak tercantum dalam Lampiran, dinyatakan ditarik (recall) dari peredaran serta dilakukan pemusnahan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
  7. Selanjutnya, industri farmasi dapat memproduksi kembali dan mengedarkan produknya setelah memastikan bahwa hasil produksinya tidak mengandung NDMA melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
  8. Masyarakat dapat mengetahui informasi terkait produk ranitidin melalui website Badan POM (https://cekbpom.pom.go.id) atau melalui aplikasi Cek BPOM.
  9. Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.

 

Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi apoteker, dokter, tenaga kesehatan lainnya, atau Contact Center HALOBPOM di nomor telepon 1-500-533, SMS 08121-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, email halobpom@pom.go.id atau Twitter @BPOM_RI atau Instagram @bpom_ri atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia

Berita ini disiarkan oleh Subbag Program Informasi dan Humas Dinas Kesehatan Kabupaten Sijunjung dari portalnya BPOM RI https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/104/PENJELASAN-BADAN-POM-RI–TENTANG-PRODUK-RANITIDIN-YANG-DAPAT-DIEDARKAN-KEMBALI.html

Lampiran jenis-jenis produk Ranitidin yang diedarkan

More Stories

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

Copyright © 2019. | Dinas Kesehatan Kabupaten Sijunjung